Исследования

Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов — исследуемого препарата Такролимус МВ (Лироктас®) капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды).

Клинический центр: Государственное автономное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница Nº 9» (ГАУЗ ЯО «КБ Nº 9»)
Клинико-диагностическая лаборатория: Клинико-диагностическая лаборатория ГАУЗ ЯО «КБ Nº 9»
Биоаналитическая лаборатория: ООО «НПЦ Пробиотек»

• Планируемое число участников исследования — 76 здоровых добровольцев (мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет, любой расы, соответствующие требованиям критериев включения при отсутствии критериев невключения).
• 76 добровольцев подписали Информированное согласие и участвовали в скрининге. Все они
  Участники исследования
  прошли все процедуры скрининга и соответствовали всем критериям включения и не имели крите-риев невключения, соответственно, были включены в исследование.
• В исследование были рандомизированы все 76 добровольцев.
• В начале I периода до приема препарата 2 добровольца из числа рандомизированных досрочно завершили участие в исследовании по собственному желанию. В результате на I периоде 74 рандо-мизированных добровольца приняли исследуемый препарат/референтный препарат и завершили все процедуры этого периода полностью без значительных отклонений от Протокола.
• До начала II периода еще один доброволец из числа рандомизированных досрочно завершил участие в исследовании по собственному желанию. В результате на II периоде 73 рандомизирован-ных добровольца приняли исследуемый препарат/референтный препарат и завершили все процедуры исследования без значительных отклонений от Протокола.

После скрининга добровольцы были рандомизированы в две группы. Добровольцы в каждой группе принимали исследуемый или референтный препарат и находились в стационаре 24 часа для многократного забора крови для определения концентрации действующего вещества в крови. Добровольцам устанавливался кубитальный катетер, с помощью которого осушествлялся отбор образцов крови, начиная с образца крови «до приема препарата» и заканчивая образцом крови через 12 часов после приема препарата. Время забора образцов крови после приема препарата: через 20 мин, 40 мин, 1 ч, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2 ч, 2 ч 20 мин, 2 ч 40 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч части исследования и 12 ч после приема препарата с точностью до минуты. После этого катетер был удален и отбор образцов крови через 24 часа после приема препарата осушествлялся посредством венепункции.
По окончании периода госпитализации забор крови производился через 48, 72, 96, 120 и 144 часа.
По завершении I периода исследования выдерживался отмывочный период продолжительностью 21 день. После чего проводился II период исследования по той же схеме.

Биоэквивалентность исследуемого препарата Такролимус МВ (Лироктас®) капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) при однократном приеме натошак установлена*.

Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов — исследуемого препарата Такролимус МВ (Лироктас®) капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референт-ного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды).

Клинический центр: Государственное автономное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница Nº 2» (ГБУЗ ЯО «КБ N° 2»)
Клинико-диагностическая лаборатория: Клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ ЯО «КБ N° 2», ООО «Сеть»
Биоаналитическая лаборатория: ООО «НПЦ Пробиотек»

• Планируемое число участников исследования — 66 здоровых добровольцев (мужчины и женшины в возрасте
  18-45 лет, любой расы, соответствующие требованиям критериев включения при отсутствии критериев невключения).
• 80 добровольцев подписали Информированное согласие и участвовали в скрининге. 75 из них прошли все процедуры скрининга и соответствовали всем критериям включения и не имели критериев невключения, соот-ветственно, были включены в исследование. 5 добровольцев из 80 были скринфейлерами, поскольку не соответствовали всем критериям включения и/или имели критерии невключения.
• 9 добровольцев из числа включенных отказались продолжать участие в исследовании по собственному желанию до начала процедуры рандомизации.
• В исследование были рандомизированы 66 добровольцев.
• В I периоде прием препарата до приема препарата начали все 66 рандомизированных добровольцев, 65 из них завершили I период исследования полностью в соответствии с Протоколом. Один доброволец после 2-го приема препарата досрочно завершил участие в исследовании по собственному желанию.
• В начале II периода, до приема препарата 2 рандомизированных добровольца были досрочно исключены из исследования из-за развития нежелательных явлений (гипертермия). В результате на II периоде прием препарата начали 63 рандомизированных добровольца, 62 из них завершили II период исследования полностью в соответствии с Протоколом. Еше один доброволец после 4-го приема препарата досрочно исключен из исследования в связи с развитием нежелательного явления (панические атаки).

После скрининга добровольцы были рандомизированы в две группы. Добровольцы в каждой группе принимали исследуемый или референтный препарат по одной капсуле через каждые 24 часа в тече-нии 10 дней и находились в стационаре 10,5 суток для многократного забора крови для определения концентрации действуюшего вешества в крови. В дни 8 и 9 у добровольцев были отобраны образцы крови посредством венепункции не более чем за 5 минут до приема препарата. На 10 — 11 день I периода исследования добровольцам устанавливался кубитальный катетер, с помошью которого осушествлялся отбор образцов крови, начиная с образца крови «до приема препарата» и заканчивая образцом крови через 12 часов после приема препарата. Время забора образцов крови после приема препарата: 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 и 12 часов. После этого катетер был удален и отбор образцов крови через 16 и 24 часа после приема препарата осушествлялся посредством венепункции. По завершении | периода исследования выдерживался отмывочный период продолжительностью 19 дней. После чего проводился | период исследования по той же схеме.

Биоэквивалентность исследуемого препарата Такролимус МВ (Лироктас®) капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсу-лы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) при многократном приеме натошак установлена*.

Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов — исследуемого препарата Такролимус МВ (Лироктас®) капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды).

Клинический центр: Государственное автономное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница Nº 9» (ГАУЗ ЯО «КБ Nº 9»)
Клинико-диагностическая лаборатория: Клинико-диагностическая лаборатория ГАУЗ ЯО «КБ Nº 9»
Биоаналитическая лаборатория: ООО «НПЦ Пробиотек»

• Планируемое число участников исследования — 46 здоровых добровольцев (мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет, любой расы, соответствующие требованиям критериев включения при отсутствии критериев невключения).
• 48 добровольцев подписали Информированное согласие и участвовали в скрининге. Все они прошли все процедуры скрининга и соответствовали всем критериям включения и не имели критериев невключения, соответственно, были включены в исследование.
• До начала рандомизации 2 добровольца из числа включенных отказались продолжать участие в исследовании по собственному желанию.
• В исследование были рандомизированы 46 добровольцев.
• В начале I периода до приема препарата 3 добровольца из числа рандомизированных досрочно завершили участие в исследовании по собственному желанию. В результате на І периоде 43 рандомизированных добровольца приняли исследуемый препарат/референтный препарат и завершили все процедуры этого периода полностью в соответствии с Протоколом.
• На II периоде 43 рандомизированных добровольца приняли исследуемый препарат/референтный препарат и завершили все процедуры исследования в соответствии с Протоколом.

После скрининга добровольцы были рандомизированы в две группы. Добровольцы в каждой группе принимали исследуемый или референтный препарат и находились в стационаре 24 часа для многократного забора крови для определения концентрации действующего вещества в крови. Каждому добровольцу был установлен кубитальный катетер, с помощью которого осуществлялся отбор образцов крови, начиная с образца крови «до приема препарата» и заканчивая образцом крови через 10 ч после приема препарата. Сразу после установки катетера у каждого добровольца отбирался исходный образец крови (объем 5 мл) — «до приема препарата». За 30 минут до приема препарата все добровольцы получали стандартизированный высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров (956.37 ккал: белки — 38.84 г (155.36 ккал), жиры — 61.25 г (551.25 ккал), углеводы — 62.44 г (249.76 ккал)). Время забора образцов крови (по 5 мл) после приема исследуемого препарата/референтного препарата: 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 4 ч 30 мин, 5 ч, 5 ч 30 мин, 6 4, 6 ч 30 мин, 7 ч, 8 ч, 10 ч после приема препарата с точностью до минуты. После отбора образца крови через 10 ч после приема препарата катетер удалялся. Отбор образцов крови через 14 и 24 ч после приема препарата осуществлялся посредством венепункции. После окончания периода госпитализации забор крови производился через 48, 72, 96, 120 и 144 часа. По завершении | периода исследования выдерживался отмывочный период продолжительностью 21 день. После чего проводился | период исследования по той же схеме.

Биоэквивалентность исследуемого препарата Такролимус МВ (Лироктас®) капсулы пролонгированного действия 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Адваграф® капсулы пролонгированного действия 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) при однократном приеме после приема пиши установлена*.